Projeto de Lei nº 389/2023

Institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de cannabis, incluindo-se todos seus fitocanabinoides, com foco no amparo a pacientes, incentivo às Associações, fomento à pesquisa científica, capacitação dos profissionais da rede pública e entidades conveniadas à Rede Estadual de Saúde e dispensação pelo SUS dos produtos de cannabis autorizados pela Anvisa, mediante prescrição de profissional habilitado.

A Assembleia Legislativa do Estado de Minas Gerais decreta:

Art. 1º – Institui-se a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos derivados de cannabis spp., incluindo-se todos seus fitocanabinoides, nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniadas ao Sistema Único de Saúde – SUS com a finalidade de apoio técnico-institucional para pacientes, seus responsáveis e associações de pacientes, bem como incentivo à pesquisa científica e projetos de extensão em universidades públicas e privadas, capacitação de pessoal para prescrição e acolhimento dos pacientes na Rede Estadual de saúde e dispensação pelo SUS dos produtos de Cannabis spp. autorizados pela Anvisa, mediante prescrição de profissional habilitado.

Art. 2º – A presente legislação possui o objetivo de regulamentar o acesso gratuito a medicamentos derivados de cannabis a pacientes que comprovadamente possuem doenças ou condições clínicas em que o medicamento diminua ou atenue os sintomas e auxilie no tratamento clínico e promova melhora na qualidade de vida do paciente e de cuidadores.

Parágrafo único – São objetivos específicos desta lei:

I – promover políticas públicas de acessibilidade de todas as camadas sociais a medicamentos à base de cannabis.

II – fomentar estudos que visem o aprofundamento científico da compreensão de utilização do medicamento, estimulando nas Universidades Públicas a promoção de pesquisas com a garantia de recursos que viabilizem estes estudos.

III – dar suporte técnico e jurisdicional aos pacientes, bem como associações de pacientes que utilizam da planta cannabis para tratamento medicinal e terapêutico.

IV – promover políticas públicas de debate e fornecimento de informação a respeito do uso da medicina e terapêuticas canábicas através de palestras, fóruns, simpósios, cursos de capacitação de gestores e demais atos necessários para o conhecimento geral da população acerca da cannabis medicinal e terapêutica, realizando parcerias público – privadas com entidades, de preferência sem fins lucrativos.

Art. 3º – Permite-se, no Estado de Minas Gerais, o cultivo e processamento da cannabis para fins exclusivamente medicinais, veterinários e científicos, por laboratórios farmacêuticos, nos casos autorizados pela Agência Reguladora, ou por legislação federal, associações de pacientes de cannabis e farmácias vivas do SUS com objetivo de dar suporte ao Sistema Único de Saúde no acesso a medicamentos fitoterápicos que auxiliem no tratamento das diversas patologias tratadas através do uso de cannabis com a finalidade de:

I – proteger, preservar e ampliar a saúde pública da população por meio de pesquisas que contribuam para minimizar possíveis riscos e danos associados a tratamentos com a cannabis medicinal, assim como informar sobre seus efeitos terapêuticos pertinentes a determinadas patologias, sintomas ou condições clínicas;

II – estimular a instrução e orientação dos usos e métodos do tratamento medicinal com cannabis para os profissionais da área da saúde, incluindo disciplinas sobre o sistema endocanabinoide em cursos de formação profissional;

III – garantir o direito à saúde mediante o acesso a tratamentos eficazes de doenças e condições médicas, de quem deles precisarem.

IV – garantir educação continuada aos profissionais do SUS sobretudo nas Universidades Públicas, com vistas à produção de conhecimento técnico científico e na qualificação de corpo clínico para suporte adequado a pacientes, familiares e cuidadores.

Art. 4º – Para efeitos desta Lei são adotadas as seguintes definições:

I – canabidiol (CBD) – substância (nome químico 2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1-metiletenil)-2-ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3-Benzenodiol, número CAS – 13956-29-1 e fórmula molecular – C21H30O2), constante da Lista C1 do Anexo I da Portaria da Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde – SVS/MS número 344/98 e suas atualizações, que pode ser extraída da planta Cannabis SP.

II – tetrahidrocanabinol (THC) – substância (nome químico (6AR,10aR)-6,6,9-trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol, CAS 1972-08-3 e fórmula molecular C21H30O20) constante da Lista F2 do Anexo I da Portaria da Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde – SVS/MS número 344/98 do Ministério da Saúde e de suas atualizações, que pode ser extraída da planta Cannabis sp.

III – fitocanabinoides – compostos encontrados na planta Cannabis SP, e que possuem afinidade com os receptores CB1 ou CB2, assim como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.

IV – CID – Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde que necessitam do uso de medicamentos de derivado vegetal à base de Canabidiol, em associação com outras substâncias canabinoides, incluindo o Tetrahidrocanabidiol.

V – derivado vegetal – medicamento da extração da planta medicinal fresca ou em estado vegetal, que contenha as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera e outros.

VI – medicamento à base de canabis – medicamento tecnicamente elaborado, que o possua em sua formulação em associação com outros canabinoides, dentre eles o Tetrahidrocanabinol e o Canabidiol.

VII – medicamento fitoterápico – medicamentos obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.

VIII – associações de pacientes da cannabis medicinal – entidades privadas sem fins lucrativos, legalmente constituídas, criadas especificamente para pesquisa, cultivo, produção, armazenamento e/ou distribuição de produtos à base de cannabis destinados ao uso medicinal humano e/ou veterinário e que atenda os requisitos exigidos na legislação nacional e local para realização de suas atividades.

IX – farmácia viva – A Farmácia Viva é um aparelho do Sistema Único de Saúde voltado para a atenção à saúde, que contempla todas as etapas como o cultivo da planta medicinal até a manipulação e a dispensação de chás medicinais, fitoterápicos e planta medicinal in natura, sob orientação multiprofissional de uso.

Art. 5º – Fica assegurado o direito de qualquer pessoa ao acesso do tratamento com produtos à base de cannabis para uso medicinal e terapêutico, desde que com prescrição de profissional habilitado, observadas as disposições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa –, e atendidos os requisitos previstos em lei, permitindo-se o uso veterinário desde que autorizado pelo órgão responsável.

§ 1º – O fornecimento dos medicamentos derivados de Cannabis será realizado pelo Sistema Único de Saúde através de entrega direta do remédio, parceria com laboratórios, associações de pacientes, ou através do Sistema de Farmácias Vivas do SUS.

§ 2º – O medicamento a ser fornecido deve:

I – ser constituído de derivado vegetal;

II – ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização;

III – conter certificado de análise, com especificação e teor dos canabinoides da planta.

§ 3º – Associações de pacientes e farmácias vivas poderão celebrar convênios e parcerias com Universidades para auxiliar na análise dos medicamentos produzidos garantindo a padronização e segurança para o tratamento dos pacientes.

§ 4º – O fornecimento que trata o caput somente será permitido mediante o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos nesta lei, e desde que o paciente comprovadamente não possua condições financeiras de adquirir os medicamentos nem de tê-los adquiridos pelo respectivo grupo familiar e/ou responsáveis legais, sem prejuízo do respectivo sustento.

Art. 6º – No desenvolvimento das atividades de pesquisa devem ser observadas as demais determinações legais e regulamentares concernentes ao cultivo, processamento, produção e comercialização de cannabis spp, incluindo sementes e demais materiais biológicos delas derivados, bem como seu uso para fins medicinais e de pesquisa.

Art. 7º – A Política instituída será responsabilidade da Secretaria Estadual de Saúde, que definirá as competências em cada nível de atuação.

Parágrafo único – A Secretaria de Estado da Saúde, deverá no prazo de 30 dias a contar a partir da publicação desta lei, criar comissão de trabalho para implantar as diretrizes desta política no Estado de Minas Gerais, com participação de técnicos e representantes de associações sem fins lucrativos de apoio e pesquisa à cannabis e de associações representativas de pacientes.

Art. 8º – A superintendência de assistência farmacêutica da secretaria estadual de saúde deverá incluir os medicamentos à base de Cannabis e medicamentos fitoterápicos produzidos a partir da Cannabis na Relação de Medicamentos do Estado de Minas Gerais – Rememg.

Art. 9º – Para a obtenção dos medicamentos à base de cannabis, os pacientes devem estar cadastrados perante a Secretaria de Estado da Saúde, respeitando os seguintes requisitos:

I – O cadastramento deve ser feito em nome do paciente e, caso aplicável, o responsável legal.

II – O paciente receberá os medicamentos de que trata o caput durante o período prescrito pelo médico, independentemente de idade ou sexo.

III – O cadastro será realizado por meio eletrônico, a ser disponibilizado no sítio eletrônico da Secretaria de Estado da Saúde, ou presencialmente em locais definidos pela Secretaria de Estado da Saúde.

Parágrafo único – A aprovação do cadastro dependerá da avaliação da Secretaria de Estado de Saúde e será comunicada ao paciente ou responsável legal por meio de documento oficial emitido.

Art. 10 – Para acesso à medicação, o paciente precisará apresentar:

I – Prescrição do medicamento por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional inscrito em seu conselho de classe.

II – Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do medicamento (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).

Parágrafo único – Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do medicamento durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado de medicamento de derivado vegetal à base de Cannabis, seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária.

Art. 11 – O cadastro será válido por um ano.

Parágrafo único – A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso de medicamento de derivado vegetal à base de cannabis e, nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional inscrito em seu conselho de classe.

Art. 12 – É permitida a atividade de pesquisa, ensino e extensão com plantas de Cannabis spp. e seus derivados, com amostras fornecidas por pacientes e/ou Associações, que tenham decisão judicial para cultivo de Cannabis spp. com fins terapêuticos, desde que cumpridas as disposições desta lei e dos demais instrumentos legais, normativos e regulatórios correspondentes.

Parágrafo único – Reconhece-se a atividade de pesquisa de caráter multidisciplinar contemplando abordagens do direito, das ciências sociais, da história, da psicologia, da comunicação, da economia e do serviço social.

Art. 13 – As instituições de pesquisa poderão auxiliar atividades relacionadas ao cultivo, colheita, manipulação de sementes, mudas, insumos e derivados de Cannabis spp. de pessoas físicas e jurídicas, desde que devidamente autorizadas.

§ 1º – A Fundação Ezequiel Dias – Funed – será incluída na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos a base de Cannabis e medicamentos fitoterápicos de Cannabis no Estado de Minas Gerais.

Art. 14 – O Estado de Minas Gerais fomentará a capacitação dos profissionais da Rede Estadual de Saúde e entidades conveniadas acerca da terapêutica canabinoide, com vistas ao acolhimento, orientação, prescrição e tratamento de enfermidades e promoção da busca do bem-estar biopsicossocial dos pacientes.

Parágrafo único – Disciplinas relacionadas à Cannabis Medicinal e Sistema Endocanabinoide deverão ser estimuladas e implementadas nas grades curriculares dos cursos das áreas humanas, biológicas e de saúde da Universidade do Estado de Minas Gerais – Uemg.

Art. 15 – O Estado de Minas Gerais poderá celebrar convênios e parcerias com as Associações de pacientes e Instituições de pesquisa, Escola de Saúde Pública – ESP –, Farmácias Vivas, dentre outras, para promover cursos de capacitação, treinamentos e destes profissionais, acerca das boas práticas de procedimentos operacionais, divulgação científica sobre as potencialidades e riscos do uso da Cannabis spp, prescrição médica, seja em fóruns de debate, seminários, simpósios, congressos e afins.

Art. 16 – O Banco de Desenvolvimento de Minas Gerais – BDMG – fomentará, através de financiamentos, empreendimentos na área de cannabis medicinal no Estado de Minas Gerais.

Art. 17 – Quaisquer entidades, associações, empresas, com ou sem fins lucrativos, que se instale em Minas Gerais no ramo de beneficiamento de Cannabis Medicinal deverá garantir 5% (cinco por cento) das suas vagas de trabalho destinadas a egressos do Sistema Penitenciário condenados por crimes que envolvam a Cannabis.

Parágrafo único – Dentro desse percentual, 70% (setenta por cento) das vagas devem ser destinadas a pessoas negras.

Art. 18 – Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Sala das Reuniões, 16 de março de 2023.

Andréia de Jesus, presidenta da Comissão de Direitos Humanos (PT).

Justificação: Inicialmente, registramos que o presente projeto de lei se situa na perspectiva da luta pela defesa e garantia dos direitos humanos. Sobre esse tema, destacamos que a preservação do direito à saúde é essencial para o desenvolvimento de qualquer sociedade, sendo que, comprovadamente, a cannabis tem auxiliado no tratamento de diversas patologias, ajudando, portanto, na promoção da saúde pública para nossa população..

A história da cannabis é milenar e, por diversos povos, foi domesticada e selecionada para que pudesse fornecer matéria prima com diferentes propriedades. Essa planta foi importante na produção de fibras para cordas, tecidos e papel, na produção de sementes para alimentação humana e animal, além de inflorescências com uma gama de propriedades terapêuticas. Porém interesses obscuros de controle social e interesses financeiros foram responsáveis por construir uma imagem deturpada desse vegetal, culminando na sua proibição e perseguição. Essa imagem distorcida foi alcançada pela difundida política de guerra às drogas no século XX, que também foi responsável pela marginalização do pouco conhecimento científico produzido acerca da planta nesse período.

Foi necessária uma insurgência por parte da sociedade civil para derrubar o estigma que havia se construído em relação a cannabis, através da luta de pacientes, cientistas, médicos, advogados e diversos setores da sociedade civil. A visão de que se tratava de uma droga com alto poder viciante e sem propriedades medicinais começou a mudar. Nesse momento em que foi aberta uma brecha para que fosse possível enxergar todo o potencial da cannabis, cada vez mais atores começaram a fazer parte dessa caminhada, associações de pacientes, universidades, coletivos e empresas de vários segmentos.

A Cannabis, popularmente conhecida como maconha, é uma planta medicinal usada há anos como tratamento para diversas patologias. Seu uso, de forma medicinal, aciona o Sistema Endocanabinoide – SEC. O SEC é um sistema fisiológico presente em todos os animais vertebrados, ele modula todos os outros sistemas – bacteriológico, cardiovascular, intestinal, imunológico.

A planta possuí mais de 50 substâncias ativas, conhecidas como canabinoides, flavonoides e terpenoides, nessas substâncias podemos citar as mais conhecidas: canabidiol – CBD – e tetrahidrocanabidiol – THC.

Observando a eficácia de tratamentos provenientes da extração de canabinoides para tratamento de diversas doenças, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – vem regulamentando produtos derivados de Cannabis em nosso país. Esse processo regulatório está disposto nas Resoluções de nº 3/2015, 17/2015, 66/2015, 156/2017 editadas por referida agência regulatória. O uso medicinal de Cannabis foi regulamentado também pelo Conselho Federal de Medicina há mais de 5 anos, por meio da Resolução CFM nº 2.113/2014, publicada no Diário Oficial da União de 16/12/2014.

Além do mais, a Comissão de Drogas Narcóticas da Organização das Nações Unidas (ONU) aprovou no dia 2 de Dezembro de 2020 a reclassificação da cannabis para um patamar que inclui substâncias consideradas menos perigosas segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Existe, assim, um amplo consenso de que a planta cannabis, usada da forma prescrita pela medicina, é um medicamento seguro que resguarda o direito à saúde como instrumento essencial à garantia da vida.

Nossa Constituição da República nos arts. 6 e 196 dispõe que a saúde é um direito social que deve ser garantido pelo Estado, vejamos:

“Art. 6º – São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196 – A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

Desse modo, pelas razões expostas, apresentamos o presente projeto com o objetivo de promover os direitos humanos que decorrem da necessidade de garantir a saúde plena da população mineira.

– Semelhante proposição foi apresentada anteriormente pela deputada Beatriz Cerqueira. Anexe-se ao Projeto de Lei nº 3.274/2021, nos termos do § 2º do art. 173 do Regimento Interno.