Projeto de Lei nº 236/2023

Institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde – SUS.

A Assembleia Legislativa do Estado de Minas Gerais decreta:

Art. 1º – Fica instituído a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substancias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde – SUS.

Art. 2º – A política instituída tem como objetivo adequar a temática do uso da cannabis medicinal aos padrões de saúde pública estadual mediante a realização de estudos e referências internacionais, visando o fornecimento e acesso aos medicamentos de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substancias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol aos pacientes portadores de doenças que comprovadamente o medicamento diminua as consequências clínicas e sociais dessas patologias.

§ 1º – São objetivos específicos desta política:

I – diagnosticar e tratar pacientes cujo tratamento com a cannabis medicinal possua eficácia ou produção científica que incentive o tratamento;

II – promover políticas públicas de debate e fornecimento de informação a respeito do uso da medicina canábica através de palestras, fóruns, simpósios, cursos de capacitação de gestores e demais atos necessários para o conhecimento geral da população acerca da cannabis medicinal, realizando parcerias público – privadas com entidades, de preferência sem fins lucrativos.

III – Fica assegurado ao paciente o direito de receber em caráter de excepcionalidade, mediante distribuição gratuita nas unidades de saúde pública estadual, medicamento de procedência nacional ou importado, formulado a base de derivado vegetal, industrializado e tecnicamente elaborado, nos termos das normas elaboradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa –, que possua em sua formulação o canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabidiol, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, acompanhado do devido laudo das razões de prescrição.

§ 2º – O medicamento a ser fornecido deve:

I – ser constituído de derivado vegetal;

II – ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização;

III – conter certificado de análise, com especificação e teor de canabidiol e tetrahidrocanabidiol, que atenda às respectivas exigências das autoridades regulatórias em seus países de origem e no território nacional pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;

IV – A obrigação prevista no caput deste artigo estende-se às unidades de saúde privadas conveniadas ao Sistema Único de Saúde – SUS.

§ 3º – A Secretaria de Estado da Saúde verificará se o medicamento se enquadra nos requisitos definidos nesta Lei e nas normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa –, antes de sua distribuição.

Art. 3º – A Política instituída será responsabilidade da Secretaria Estadual de Saúde, que definirá as competências em cada nível de atuação.

Parágrafo único – A Secretaria de Estado da Saúde, deverá no prazo de 30 dias a contar a partir da publicação desta Lei, criar comissão de trabalho para implantar a as diretrizes desta política no Estado de Minas Gerais, com participação de técnicos e representantes de associações sem fins lucrativos de apoio e pesquisa à cannabis e de associações representativas de pacientes.

Art. 4º – Somente será realizado o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol com concentração máxima de tetrahidrocanabidiol autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Art. 5º – Para a obtenção dos medicamentos à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, os pacientes devem estar cadastrados perante a Secretaria de Estado da Saúde.

§ 1º – O cadastramento deve ser feito em nome do paciente e, caso aplicável, o responsável legal.

§ 2º – O paciente receberá os medicamentos de que trata o caput durante o período prescrito pelo médico, independentemente de idade ou sexo.

§ 3º – A aprovação do cadastro dependerá da avaliação da Secretaria de Estado de Saúde e será comunicada ao paciente ou responsável legal por meio de documento oficial emitido.

Art. 6º – Para o cadastramento será necessário apresentar:

I – Laudo de profissional legalmente habilitado contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa –, bem como os tratamentos anteriores;

II – Prescrição do medicamento por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional inscrito em seu conselho de classe;

III – Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do medicamento.

Parágrafo único – Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do medicamento durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado de medicamento de derivado vegetal à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária.

Art. 7º – O cadastro será válido por 1 (um) ano, podendo ser renovado a critério de laudo do médico.

Parágrafo único – A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso de medicamento de derivado vegetal à base de canabidiol, e, nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional inscrito em seu conselho de classe.

Art. 8º – Esta lei entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação.

Sala das Reuniões, 10 de fevereiro de 2023.

Ione Pinheiro (União)

Justificação: Embora a humanidade conviva com a Cannabis sativa (nome científico da maconha) há milênios e centenas de estudos sobre suas propriedades já tenham sido publicados, o assunto continua tabu. Ainda que por lei estejam previstos o cultivo e o uso para fins medicinais e científicos, não há no país regulamentação para o uso medicinal da planta, e na prática não há regras claras para definir em que condições ela pode ser manipulada. Esse quadro mudou quando o primeiro paciente brasileiro conseguiu uma liminar na justiça para importar e utilizar um medicamento derivado da maconha.

A substância é uma das mais de 50 ativas na planta e não tem efeito psicotrópico (não “dá barato”, ou seja, não provoca alterações da percepção em quem fuma). Basicamente, ao entrar na corrente sanguínea e chegar ao cérebro, ela “acalma” a atividade química e elétrica excessiva do órgão.

A importação de produtos medicinais fabricados a partir da planta foi liberada em 2015 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), mas os remédios ainda são inacessíveis para grande parte da população pelo alto custo. O valor médio desses medicamentos por mês varia de R$ 1.500 a R$ 2.000.

Igual proposição foi aprovada em São Paulo. O governador Tarcísio de Freitas (Republicanos), sancionou a Lei nº 17.618/2023 (31/1/2023), que institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos à base de canabidiol.

Deste modo, solicito aos meus nobres pares que auxiliem na aprovação desta propositura de relevância social ímpar.

– Semelhante proposição foi apresentada anteriormente pelo deputado Zé Guilherme. Anexe-se ao Projeto de Lei nº 214/2023, nos termos do § 2º do art. 173 do Regimento Interno.