Parecer para o 1º Turno do Projeto de Lei Nº 123/2023

Comissão de Saúde

Relatório

De autoria do deputado Doutor Jean Freire, o projeto de lei em epígrafe regula a comercialização de produtos odontológicos de uso restrito profissional no âmbito do Estado.

A proposição foi distribuída às Comissões de Constituição e Justiça, de Saúde e de Defesa do Consumidor e do Contribuinte. A Comissão de Constituição e Justiça apreciou a proposição e concluiu por sua juridicidade, constitucionalidade e legalidade, na forma do Substitutivo nº 1.

Vem, agora, a matéria a esta comissão para receber parecer quanto ao mérito, conforme determina o art. 188, combinado com o art. 102, XI, do Regimento Interno.

Fundamentação

O projeto de lei em análise tem o fim de proibir a comercialização de produtos de uso odontológico profissional em locais sem a devida autorização de âmbito municipal, estadual ou federal. Nos termos do projeto, só poderão comprar tais produtos profissionais da área odontológica que tenham registro no Conselho Regional de Odontologia de Minas Gerais, estudantes do curso de odontologia que apresentem a lista de materiais fornecida por sua instituição de ensino e pacientes que apresentem receita odontológica assinada e carimbada pelo profissional. A proposição prevê ainda que as empresas de comércio eletrônico deverão adequar seus sistemas para cumprir sua determinação.

Segundo o autor do projeto, é necessário haver maior controle do comércio eletrônico no País, uma vez que têm sido comercializados, por esse meio, clareadores dentais e aparelhos ortodônticos diretamente ao consumidor, sem a prescrição de um cirurgião-dentista, o que coloca em risco a saúde bucal desses consumidores. O autor acrescenta que esse comércio também ocorre nas vias públicas, contrariando normas da Vigilância Sanitária.

Proposição semelhante já tramitou neste Parlamento. Trata-se do Projeto de Lei nº 925/2019, que foi apreciado pela Comissão de Constituição e Justiça e recebeu parecer pela juridicidade, constitucionalidade e legalidade na forma do Substitutivo n° 1. Entretanto, com o fim da legislatura, o projeto foi arquivado.

A Lei Federal nº 6.360, de 23/9/1976, dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos – aqui incluídos os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina e odontologia, conforme prevê o Título IV da norma –, cosméticos, saneantes e outros produtos. Seus arts. 12 e 25 determinam que nenhum dos produtos mencionados, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Os dispositivos determinam também que os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins somente poderão ser fabricados ou importados para entrega ao consumo e exposição à venda depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.

Por sua vez, a Lei Federal nº 9.782, de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa –, em seu art. 2°, III, estabelece que compete à União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde. Determina, ainda, no art. 7º, incisos III e XXVI, a competência da Anvisa para “estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária” e “controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária”. E, no inciso VI do § 1º do art. 8º, estabelece que cabe à Anvisa regulamentar os assuntos referentes aos “equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem”. No uso dessas competências, a Anvisa editou diversas resoluções para tal regulamentação.

Em âmbito estadual, o inciso XII do art. 99 da Lei nº 13.317, de 24/9/1999, que contém o Código de Saúde do Estado, estabelece que constitui infração sanitária extrair, produzir, transformar, manipular, embalar, reembalar, transportar, vender, comprar, ceder ou utilizar produto sujeito ao controle sanitário, contrariando as condições higiênico-sanitárias e a legislação sanitária. O inciso XII do art. 15 da mesma lei define que são atribuições comuns ao Estado e aos municípios, em sua esfera administrativa, definir as instâncias e os mecanismos de controle e fiscalização inerentes ao poder de polícia sanitária. E o art. 24 atribui competência privativa à autoridade sanitária para exercer o poder de polícia sanitária; inspecionar, fiscalizar e interditar cautelarmente estabelecimento, produto, ambiente e serviço sujeitos ao controle sanitário; coletar amostras para análise e controle sanitário; apreender e inutilizar produtos sujeitos ao controle sanitário; lavrar autos, expedir notificações e aplicar penalidades.

Como se pode constatar, já há, nas normativas que tratam da vigilância sanitária relativa à disposição para consumo de produtos de saúde ou de interesse da saúde, dispositivos para garantir a sua adequação por meio do registro, bem como para assegurar a fiscalização dos casos de descumprimento das normas fixadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

A Comissão de Constituição e Justiça, em seu parecer, pontuou que o Estado pode contribuir com o controle, a fiscalização e o monitoramento das ações definidas em âmbito nacional para que os produtos de uso odontológico profissional sejam comercializados de forma adequada em termos higiênico-sanitários para a população. Por esse motivo, apresentou o Substitutivo nº 1, em que sugere a inserção de novo parágrafo no art. 99 da Lei nº 13.317, de 24/9/1999, com vistas a reforçar que será considerada infração a não observância das normas da agência reguladora de saúde quanto a embalagem, rotulagem e comercialização de dispositivos odontológicos.

Concordamos com o substitutivo apresentado pela comissão que nos antecedeu e consideramos que o Estado pode, de fato, contribuir para fiscalizar a comercialização dos produtos de uso odontológico profissional. O projeto se reveste, assim da conveniência e oportunidade para sua aprovação quanto ao mérito.

Conclusão

Diante do exposto, somos pela aprovação do Projeto de Lei nº 123/2023, no 1º turno, na forma do Substitutivo nº 1, da Comissão de Constituição e Justiça.

Sala das Comissões, 22 de novembro de 2023.

Arlen Santigo, presidente – Doutor Wilson Batista, relator – Lucas Lasmar – Lud Falcão.